Receta médica privada electrónica, UNE-EN ISO 27799, software con finalidad médica y Espacio Europeo de Datos de Salud
Los fabricantes y desarrolladores de software para clínicas se enfrentan a un escenario regulatorio cada vez más exigente. Una misma plataforma puede gestionar historias clínicas, generar recetas electrónicas, almacenar datos especialmente protegidos, conectarse con laboratorios, incorporar algoritmos de apoyo clínico y facilitar el intercambio de información con otros sistemas sanitarios.
Cada una de estas funcionalidades puede activar requisitos legales, técnicos y de seguridad diferentes.
En este webinar analizaremos cómo afectan al software clínico tres grandes ámbitos de cumplimiento: la receta médica privada electrónica, la UNE-EN ISO 27799 sobre seguridad de la información sanitaria y la regulación del software con finalidad médica.
Además, conectaremos estas obligaciones con el nuevo Espacio Europeo de Datos de Salud, que transformará la forma en que las historias clínicas electrónicas deberán proteger, registrar, exportar e intercambiar los datos sanitarios.
¿Está preparado su software para el nuevo ecosistema europeo de salud digital?
El cumplimiento normativo de una plataforma clínica ya no puede limitarse al RGPD o a disponer de medidas generales de ciberseguridad.
Los fabricantes deben determinar si su software:
* Cumple los requisitos de la receta médica privada electrónica.
* Identifica correctamente al paciente y al profesional prescriptor.
* Garantiza la autenticidad, integridad y trazabilidad de las prescripciones.
* Protege adecuadamente la historia clínica y los datos sanitarios.
* Registra quién accede, consulta o modifica la información.
* Permite exportar e intercambiar los datos sin perder su significado clínico.
* Incorpora funciones que puedan considerarse software con finalidad médica.
* Utiliza algoritmos o inteligencia artificial que influyan en decisiones clínicas.
* Está preparado para los futuros requisitos europeos de interoperabilidad y conformidad.
Una clasificación incorrecta o una arquitectura que no contemple estas obligaciones desde el diseño puede obligar posteriormente a modificar procesos, bases de datos, controles de acceso, registros de actividad, APIs e incluso funcionalidades completas del producto.
¿Qué abordaremos durante el webinar?
1. Receta médica privada electrónica
Explicaremos los requisitos que debe contemplar el software para emitir y gestionar recetas médicas privadas electrónicas conforme al Real Decreto 1718/2010 y a las especificaciones técnicas aplicables.
Analizaremos cuestiones como:
* Identificación del paciente y del profesional sanitario.
* Datos obligatorios de la prescripción.
* Firma electrónica del prescriptor.
* Hoja de información al paciente.
* Integridad y autenticidad de la receta.
* Trazabilidad de la prescripción, anulación y dispensación.
* Comunicación con las infraestructuras de receta electrónica.
* Prevención de duplicidades, alteraciones, fraude y usos indebidos.
* Evidencias que debe conservar el fabricante.
2. Seguridad de la información sanitaria y UNE-EN ISO 27799
Los datos de salud requieren medidas específicas de protección. La UNE-EN ISO 27799 proporciona un marco especializado para gestionar la seguridad de la información dentro del entorno sanitario.
Veremos cómo aplicar sus principios a una plataforma clínica:
* Gestión de usuarios, identidades y perfiles profesionales.
* Acceso a la información según la función y la necesidad asistencial.
* Registro de consultas y modificaciones de la historia clínica.
* Control de accesos excepcionales o de emergencia.
* Cifrado de la información y de las comunicaciones.
* Copias de seguridad, recuperación y continuidad del servicio.
* Separación de clientes, clínicas y entornos.
* Utilización de datos clínicos en desarrollo y pruebas.
* Gestión de proveedores, soporte remoto y servicios cloud.
* Tratamiento de incidentes y brechas de seguridad.
También explicaremos su relación con ISO/IEC 27001, el RGPD y las obligaciones legales asociadas al tratamiento de datos de salud.
3. ¿Cuándo un software clínico se convierte en producto sanitario?
No todo software utilizado en una clínica es un producto sanitario. La clave se encuentra en la finalidad prevista declarada por el fabricante y en la influencia que sus funciones puedan tener sobre el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico o el tratamiento de una enfermedad.
Analizaremos la diferencia entre:
* Software administratio o de gestión.
* Historia clínica electrónica.
* Herramientas de comunicación y telemedicina.
* Calculadoras y reglas clínicas.
* Sistemas de alertas y priorización de pacientes.
* Software de apoyo a la decisión clínica.
* Algoritmos que interpretan imágenes o resultados.
* Soluciones de inteligencia artificial con finalidad médica.
Explicaremos cuándo pueden resultar aplicables el Reglamento europeo de productos sanitarios, su regla 11 de clasificación del software y otros requisitos relacionados con la gestión de riesgos, el ciclo de vida del desarrollo, la evaluación clínica, la vigilancia poscomercialización y el marcado CE.
La llegada del Espacio Europeo de Datos de Salud
El Espacio Europeo de Datos de Salud representa uno de los mayores cambios regulatorios y tecnológicos para el sector sanitario europeo.
Su objetivo es facilitar que los ciudadanos puedan acceder y controlar sus datos de salud y que esta información pueda intercambiarse entre profesionales y países bajo condiciones comunes de seguridad, interoperabilidad y trazabilidad.
Para los fabricantes de sistemas de historia clínica electrónica, este nuevo marco puede implicar requisitos relacionados con:
* Interoperabilidad técnica y semántica.
* Exportación de la información sanitaria.
* Portabilidad de los datos.
* Compatibilidad con formatos europeos.
* Registro de accesos y operaciones.
* Identificación de usuarios y profesionales.
* Seguridad desde el diseño.
* Documentación técnica del sistema.
* Evaluación de conformidad.
* Reducción de la dependencia tecnológica del proveedor.
* Integración con infraestructuras nacionales y europeas.
Disponer de una API no será suficiente. Los datos deberán poder intercambiarse manteniendo su estructura, significado clínico, procedencia, integridad y trazabilidad.
Un caso práctico de principio a fin
Durante el webinar analizaremos una plataforma de gestión clínica que incorpora:
* Agenda y admisión de pacientes.
* Historia clínica electrónica.
* Receta médica privada.
* Informes y documentos clínicos.
* Resultados de laboratorio.
* Videoconsulta.
* Portal del paciente.
* Integraciones con dispositivos y terceros.
* Algoritmos de apoyo clínico.
* Funcionalidades de inteligencia artificial.
Para cada módulo identificaremos los principales requisitos, riesgos y evidencias de cumplimiento que debería contemplar el fabricante.
¿Qué se llevará del webinar?
Al finalizar la sesión, los asistentes podrán:
* Comprender qué normas y reglamentos pueden afectar a su producto.
* Diferenciar entre software de gestión y software con finalidad médica.
* Detectar riesgos en la gestión de la receta electrónica.
* Identificar los principales controles de seguridad exigibles a una plataforma clínica.
* Evaluar el impacto del Espacio Europeo de Datos de Salud.
* Priorizar los cambios técnicos y documentales necesarios.
* Definir una hoja de ruta de adecuación.
* Evitar rediseños costosos derivados de una identificación tardía de los requisitos.
¿A quién está dirigido?
Este webinar está especialmente dirigido a:
* Fabricantes de software de gestión clínica.
* Desarrolladores de historias clínicas electrónicas.
* Plataformas de telemedicina.
* Proveedores de receta médica privada electrónica.
* Fabricantes de software médico.
* Empresas que incorporan inteligencia artificial al ámbito sanitario.
* Responsables de producto y tecnología.
* CTO, CIO y responsables de seguridad.
* Responsables jurídicos y de cumplimiento.
* Clínicas y grupos sanitarios con desarrollos propios.
* Integradores tecnológicos y proveedores cloud del sector sanitario.
Anticiparse es más eficiente que rediseñar
La adaptación al nuevo entorno europeo no consiste únicamente en añadir cláusulas legales o actualizar la política de privacidad. Puede afectar directamente al diseño funcional, la arquitectura, los modelos de datos, los controles de acceso, la trazabilidad, las integraciones y el ciclo de vida completo del software.
El momento de analizar estas obligaciones es antes de que se conviertan en una barrera para comercializar, integrar o evolucionar el producto.
En Legal Auditors contamos con experiencia en más de 500 auditorías y asesoramientos, combinando el análisis jurídico con la auditoría técnica del software. Ayudamos a los fabricantes a transformar la normativa en requisitos verificables, controles técnicos y evidencias de cumplimiento.
